Distilbène, vaccin contre l’hépatite B, Levothyrox, Mediator, Depakine, pillule contraceptive de troisième et quatrième générations… Qui n’a pas aujourd’hui entendu parler de ces médicaments au cœur de l’actualité juridique, médiatique et parfois au cœur de la polémique. Comment réparer les « effets indésirables » de ces molécules quand elles frappent ces « consommateurs contraints » affectés par des pathologies souvent lourdement handicapantes ? Qui est responsable et sur quel fondement ? Sur qui doit peser la charge de la réparation du risque iatrogène ? Producteur ? Prescripteur ? Solidarité nationale ? Quelles procédures, quelles stratégies,  peuvent être mise en œuvre pour parvenir à cet objectif d’indemnisation ?

Argumentaire

Distilbène, Vaccin contre l’hépatite B, Levothyrox, Mediator, Depakine, pillule contraceptive de 3^ème et 4^ème génération… Qui n’a pas aujourd’hui entendu parler de ces médicaments au cœur de l’actualité juridique, médiatique et parfois au cœur de la polémique. Comment réparer les « effets indésirables » de ces molécules quand elles frappent ces « consommateurs contraints » affectés par des pathologies souvent lourdement handicapantes ? Qui est responsable et sur quel fondement ? Sur qui doit peser la charge de la réparation du risque iatrogène ? Producteur ? Prescripteur ? Solidarité nationale ? Quelles procédures peuvent être mise en œuvre pour parvenir à cet objectif d’indemnisation ?

Le séminaire propose d’envisager, ce thème d’une très grande actualité, dans sa dimension théorique et pratique en présence de praticiens spécialisés et d’universitaires.

 Les travaux se dérouleront pendant une journée de la façon suivante :

La matinée débutera par une introduction centrée sur la spécificité du produit. Un médicament est une substance active et les conséquences de son action sur l’organisme ne sont jamais exclusivement bénéfiques. Elles s’accompagnent d’effets indésirables, plus ou moins sévères, plus ou moins intenses ou fréquents. C’est une caractéristique qui impose d’étudier précisément le rapport bénéfice/risque de chaque médicament avant sa mise sur le marché soumise à autorisation (AMM).   

Ensuite, parce que l’autorisation de mise sur le marché peut être remise en cause, la surveillance du médicament insuffisante et que le produit potentiellement dangereux reste immanquablement source de dommage, nous envisagerons la place de la responsabilité civile (droit commun et régimes spéciaux) et de la solidarité nationale dans la réparation du risque iatrogène. Responsabilité du producteur pour faute ou sans faute ? Responsabilité du médecin prescripteur pour défaut d’information du patient ou prescription inadaptée ? Responsabilité de l’Etat pour manquement à son obligation de surveillance du médicament ? Nous nous interrogerons également et plus largement sur la prise en charge du risque iatrogène pour se demander dans quelle mesure il peut être assumé par la collectivité, la solidarité nationale (ONIAM) ?

L’après-midi sera consacrée à deux tables rondes avec différents intervenants universitaires et praticiens :

• la première sur les difficultés de mise en œuvre de la réparation du risque iatrogène (défaut, causalité imputabilité et délai de prescription en matière de responsabilité du fait du médicament)Après une présentation générale de ces difficultés, un débat s’instaurera entre un enseignant chercheur, un magistrat et un avocat spécialisé dans ce type de contentieux afin d’envisager ces difficultés et les solutions proposées en droit positif et prospectif.
  
  
• la seconde sur la stratégie pour la réparation des dommages causés par les médicaments (procédure spécifique ONIAM pour certains médicaments (Dépakine, Médiator), procédure de règlement amiable Cci ou action de groupe)
  Un universitaire fera une présentation générale et critique de ces différentes procédures et un débat s’instaurera ensuite avec les différents acteurs (représentant de l’Oniam, avocat de victimes, représentant avocat ou assureur de laboratoire).

En l’honneur des étudiants de la promotion 2016-2017, le séminaire sera suivi d'une cérémonie de remise de diplôme en présence de leur marraine, Madame le Professeur Lilianne Daligand, puis d'un cocktail de clôture.

Programme

Accueil des participants / 9h15

Allocution de bienvenue / 9h45

I. Introduction à la problématique spécifique du médicament : le médicament est-il un produit comme un autre ?

• Le médicament de la mise sur le marché à la surveillance, un produit technico-réglementaire, par Marc Girard, médecin expert en pharmacovigilance / 10h00

II. Les différents régimes de réparation des dommages causés par les médicaments : entre responsabilité civile et solidarité nationale

• Le contentieux de la responsabilité des producteurs de médicaments et son apport à la théorie générale de la responsabilité civile, par Philippe Brun, avocat général en service extraordinaire à la Cour de cassation / 10h30
• Responsabilité du prescripteur de médicament et responsabilité de l’Etat, par Vincent Rivollier, enseignant-chercheur à l’Université Savoie Mont Blanc / 10h50

Pause / 11h10

• La place de la solidarité nationale dans la réparation du risque iatrogène, par Jonas Knetsch, Professeur à l’Université Jean Monnet Saint-Etienne / 11h20

Discussion / 11h40

Pause déjeuner / 12h10

Table ronde 1 / 13h45-15h15. Les spécificités et les difficultés de la mise en œuvre de la réparation du risque iatrogène : Défaut, causalité, imputabilité et délai de prescription en matière de responsabilité du fait du médicament

Table ronde présidée par Christophe Quezel-Ambrunaz, Professeur à l’Université Savoie Mont Blanc Avec :

• Gisèle Mor, avocat au barreau du Val d’Oise, spécialiste en droit de la santé et droit du dommage corporel
• Jean-Paul Sudre, avocat général à la Cour de cassation
• Un représentant de Laboratoire (assureur ou avocat de laboratoire)

Table ronde 2 / 15h15-16h45. Quelle stratégie pour la réparation des dommages causés par les médicaments : procédure spécifique ONIAM pour certains médicaments (Dépakine, Médiator), procédure de règlement amiable Cci ou action de groupe ?

Table ronde présidée par Julien Bourdoiseau, Maître de conférences HDR à l’université de Tours, membre des comités d’indemnisation benfluorex et valproate de sodium.

Avec :

• Isabelle Herry, responsable des services benfluorex et valproate de sodium, ONIAM
• Olivier Saumon, avocat au barreau de Paris, spécialiste en droit de la santé
• Linda Lettat, avocat au barreau de Lyon, spécialiste en droit du dommage corporel
• Un représentant de Laboratoire (assureur ou avocat de laboratoire)

Discussion / 16h45

Cérémonie en l’honneur des étudiants de la promotion 2016-2017 / 17h

En présence de leur marraine, Madame le Professeur Liliane Daligand. Présentation de leur marraine à la nouvelle promotion.

Cocktail de clôture / 17h45

Inscriptions

Inscription obligatoire pour tous : https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeiNAiROD97bzZ75od1bHqhN3imNrH-EblMDOS6H_SyAmoGnQ/viewform

Payant pour les professionnels du droit : droits d’inscription, accès au repas du midi et au cocktail de clôture / Tarif : 110 euros

Gratuit pour les étudiants et les universitaires : repas et cocktail de clôture non compris.